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医药行业:公立医院禁止药房托管 芬太尼被整类列管
文章来源:人民网    作者:    发布时间:2019-01-10 15:17    点击量:2722    

  【医药行业舆情热点解读】
  国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发了《关于加快药学服务高质量发展的意见》明确,坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。这是国家层面首次禁止公立医院药房托管。另外,芬太尼将被整类列管,受到中美两国舆论关注。舆论对我国列管芬太尼予以肯定,同时,也认为监管存在一定的难度。近日,白云山子公司GMP证书被广东药监局收回,意味着失去了生产注射用盐酸头孢甲肟的合法资质,不能继续生产和销售该药品。
  国家卫健委发文禁止公立医院药房托管
  11月26日,国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合印发《关于加快药学服务高质量发展的意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》明确,坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。
  舆论观点:国家层面禁止药房托管 处方外流或成发展趋势
  国家层面首次禁止药房托管。《广州日报》表示,这是第一次在国家层面对公立医院药房托管现象直接说“不”。据了解,此前在全国范围内,大量二级及以下医院实施或计划实施药房托管,但与之伴随的争议也一直不断。
  药房托管有悖推行“医药分开”的初衷。《法制日报》发布《医药分开别沦为药房托管》报道,表示对外承包、出租或托管药房,有悖推行“医药分开”的初衷——建立药品流通的竞争机制,促进药价降低,切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系,以减少医生通过滥开药品吃回扣,增加患者经济负担的现象。
  禁令之前资本已有先兆,未来药房托管会被逐渐禁止。《证券日报》发布《国家卫健委叫停药房托管 禁令之前资本已退潮》表示,药房托管一度引发市场争议,其存在的涉嫌垄断等让这一现象存在“越界”之处。不过,资本的嗅觉是敏感的。在国家卫健委发布上述意见之前,企业已经闻风而变,比如:上海医药尝试供应链的延伸、步长药业调整为专业药房业务模式等。
  处方外流或成发展趋势。业内认为,随着医药分开政策不断推进,近年来全国各地的处方外流落地,也正在明显加速。广东、天津等超过20个省市明确发文,表示支持处方外流。
  舆情点评:舆论呼吁尽快出台监管细则
  药房托管一直争议不断,近来年,其弊端也逐渐显现。媒体曾多次报道药房托管被认定涉嫌行政垄断、贿赂等,舆论认为,“药房托管”并没有从真正意义上的达到“医药分开”。
  全国多地监管部门对药房托管的态度已开始有所变化。如上海市卫计委此前发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》。其中指出,公立医疗机构在进行药房供应链优化过程中,需审慎设定与医药企业的合作模式,不应与有关企业开展药房“托管”或类似业务合作,防范合作可能带来的法律和政策风险。广东省发改委价监局起草《药房托管行为反垄断执法指南》,该指南明确公立医院在招投标或遴选药房托管企业中,有11种行为可能造成垄断;明确医药企业,3类18种行为可能有市场支配地位滥用、达成横向垄断协议、违法代行行政职能的嫌疑。此次,国家卫健委、中医药管理局两部门明确禁止药房托管,也表明了鲜明的态度。舆论呼吁相关部门尽快出台相关实施细则,维护好医药行业公平竞争秩序。同时,基于破除以药补医的改革思路,医药分开模式仍需探索。
  芬太尼将被整类列管 受到中美两国舆论关注
  据新华社报道,国务委员兼外交部长王毅在布宜诺斯艾利斯举行中外记者会,介绍刚刚结束的中美元首会晤情况。王毅表示,12月1日晚,中国国家主席习近平应邀同美国总统特朗普在布宜诺斯艾利斯共进晚餐并举行会晤。双方同意采取积极行动加强执法、禁毒合作,包括对芬太尼类物质的管控。中方迄今采取的措施得到了包括美国在内国际社会的充分肯定。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管,并启动有关法规的调整程序。
  美国白宫办公室发表声明,称这是一场“非常成功的会晤”,紧接着声明表示:“非常重要的是,中国以一种高尚的人道主义姿态,同意将芬太尼指定为一种受控物质,这意味着向美国出售芬太尼的人将受到中国法律规定的最高刑罚。”
  舆论观点:舆论对我国列管芬太尼予以肯定
  媒体对芬太尼进行解释性报道。央视财经频道《第一时间》栏目重点报道“芬太尼是什么?有何危害?”澎湃新闻网发布《爆红的芬太尼》系列报道,从芬太尼与国内上市药企的关联性、芬太尼临床史、同样含有阿片类成分的泰勒宁为何没受到严管等角度对芬太尼进行报道。《新京报》刊发《止痛药芬太尼何以成了新一代毒品之王》,重点报道芬太尼如何从强效麻醉性镇痛药被滥用为“实验室毒品”的代表之一。微信公众号“侠客岛”发布原创文章《这东西不被大众熟知,为何美国的关切程度不亚于贸易战》,该文从何为芬太尼,为何受到美方如此重视,及如何监管等方面进行解读。
  舆论对我国列管芬太尼予以肯定。中国青年网发布《芬太尼类物质的滥用危机》报道,表示目前我国列管的新精神活性物质已达170种。其中,芬太尼类物质25种,已超过联合国。此次中国将芬太尼类物质的整体列管,更体现政府对毒品治理的决心。中国现代国际关系研究院美国所助理研究员李峥表示,从奥巴马时期至今,中国对芬太尼相关药物的管制越来越严格,现在的严格管制是很大的进步。中国人民大学重阳金融研究院副研究员王鹏认为,目前中国国际关系学术界对此次G20中美会晤中“芬太尼插曲”的认知与评价看,总体都是正面的。不少学者认为,“芬太尼事件充分说明了在中美两国关系总体下行的大趋势下,两国依然在很多议题上可以加强合作,芬太尼就是一个典型的正面案例”。
  监管存在一定难度。《科技日报》刊发《“芬太尼”爆红的背后:监管与“实验室毒品”研制抢速度》指出,监管难题在于,策划毒品或者说实验室毒品,都是有意识地针对毒品管制目录来设计的,管制速率和设计速率之间是不匹配的,策划速度要大于管制,所以就呈现出一种“猫抓老鼠”的现象,制度总在追赶策划。
  舆情点评:芬太尼管控具有重要意义
  芬太尼将被整类列管,受到中美两国舆论关注。芬太尼应用于医疗卫生领域,是作为麻醉和镇痛药物在使用,但由于药物滥用现象严重,芬太尼现已成为“实验室毒品”中的重要成分,给个人、家庭和社会带来极大危害。此次管控芬太尼具有重要意义,接下来,有关部门将对芬太尼管控相关法规进行调整。目前,全球对芬太尼类新精神活性物质的控制和打击在逐步加强,但由于实验室毒品的研制速度要高于管制,也需各国共同探索治理。
  此外,芬太尼系列产品和多家A股上市公司有着密切关系,芬太尼物质管控消息曝出后,包括人福医药、恩华药业羚锐制药、丽珠集团等多家上市公司发布公告称芬太尼没有出口到美国。整体来看,对于芬太尼的规范或对部分国内药企有一定影响,但影响较为有限。
  白云山子公司GMP证书被广东药监局收回
  12月5日,国家药监局网站发布5则突击检查通报,涉及5家药企。其中,广州白云山天心制药、贵州德良方药业股份有限公司、比智高药业、江苏七0七天然制药4家药企,因在药品安全管理方面不符合法规要求,被责成地方药监局收回企业相关药品GMP《药品生产质量管理规范》证书。
  12月18日,广东药监局通报了广州白云山天心制药、深圳未名新鹏生物医药有限公司、珠海亿邦制药股份有限公司3家企业因不符合《药品生产质量管理规范》,被收回药品GMP证书。
  12月19日晚,白云山发布公告称,控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到广东省药监局《关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品GMP证书的通知》。公告称,国家药监局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,省药监局根据相关规定,收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书。
  按照《药品管理法》的要求,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作,并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告。天心药业称,将充分吸取本次教训,认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题,完成检查发现项的整改工作。
  舆论观点:对违规生产企业应加大惩治力度
  《证券时报》、澎湃新闻网、界面新闻网、东方财富网、同花顺财经网等多个媒体对白云山子公司GMP证书被广东药监局收回进行报道,报道内容主要以事实报道为主。
  业内人士指出,企业药品GMP证书被收回,意味着失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售,需要进行整改并获得食药监部门审核通过后才能重新恢复生产和销售。但目前存在问题是,由于惩罚力度不够,企业屡屡违规生产。
  舆情点评:企业必须保证药品生产全过程持续符合法定要求
  对于药企违规生产以及GMP证书被收回情况屡见不鲜,今年长春长生狂犬疫苗造假、复星医药子公司重庆医工院“举报门”等热点舆情事件,其处置结果之一即为收回药品GMP证书。国家药监局发文回顾改革开放40年药品监管工作中提到,仅2018年上半年,药监系统收回药品GMP证书51张,撤销药品GSP证书649张。究其原因,主要是部分药企在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面存在管理问题。
  《药品管理法》修正草案删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并不意味着对药品生产质量的监管放宽,取消认证只是取消这种形式。监管部门将加大抽检力度,对抽检不合格的产品和企业进行依法查处。药品生产和药品经营的全过程应当持续符合GMP和GSP法规要求,同时,药品生产企业需建立健全生产质量管理体系,在生产经营全过程严格构建规范化制度,同时形成了清晰化的责任体系,保证药品质量,避免违法违规行为。
  (责编:王堃、章翔)


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